CIRA a développé des systèmes de vision conforme à la réglementation CFR 21 Part 11 et assurent de nombreux contrôles pour l’industrie pharmaceutique.
Dans l’industrie pharmaceutique, les fabricants et emballeurs font face à des enjeux de mise en conformité avec les règles de la traçabilité mondiale. Ceux-ci ont dû opérer une transition vers la sérialisation de masse des emballages pour y répondre. La sérialisation de masse consiste en l’attribution d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament, afin d’assurer une traçabilité complète des produits de santé et lutter contre les contrefaçons. Quand on sait qu’1 médicament sur 2 vendu sur Internet est contrefait, des mesures de contrôle ont été mises en place à un niveau national et international.
Qu’il soit emballé ou non, une grande quantité d’informations est généralement imprimée sur le contenant secondaire, notamment du texte, des logos et des dessins. L’étiquetage et l’impression sur ces surfaces peuvent s’avérer difficiles en raison des substrats d’emballage et de la taille ou de la police du texte, des dessins ou des codes à appliquer. Certaines surfaces sont réfléchissantes, courbes et difficiles à marquer.
Compte tenu de la complexité de l’aspect visuel des paquets, l’assurance qualité consiste généralement à comparer un échantillon de paquets prélevé sur la ligne à un modèle de référence conservé en dehors du site. Ce processus est complexe et fastidieux.
Les codes, textes ou dessins mal imprimés, difficiles à lire ou défectueux peuvent susciter le mécontentement des clients et parfois même entraîner des rappels de produits.
Le caractère complet et intact des kits médicaux terminés et emballés composés de plusieurs pièces est vérifié à l’aide de la radiographie juste avant qu’ils ne soient expédiés. Les pièces individuelles ont été inspectées précédemment et cette vérification finale consiste à s’assurer qu’elles ont toutes été placées dans le kit sans être endommagées.
Toutes les pièces du kit médical sont indispensables à son utilisation, un composant manquant ou endommagé suffit donc à lui ôter toute utilité. Les kits étant fermés, l’utilisateur final ne peut en vérifier le contenu qu’au moment de l’utiliser, et d’autres kits utilisables ne seront pas forcément disponibles à cet instant.
À cause des pièces souples, comme les tubes, et des variations importantes dans l’apparence des objets tridimensionnels, il est pratiquement impossible pour la vision industrielle classique de vérifier que les kits médicaux sont complets.
Opter pour des systèmes vision industrielle leur assurent un suivi complet des produits de santé, de l’identification des numéros de série uniques apposés sur les étiquettes jusqu’à la livraison.
Lors des processus d'assemblage et d'emballage final, il arrive souvent que des dispositifs d'administration de médicaments tels que les injecteurs automatiques, les stylos, les systèmes à cartouches et les seringues préremplies soient disloqués ou mal alignés. Même si les sous-ensembles ont été inspectés et approuvés au préalable, ces dommages à l'intérieur des emballages scellés étaient auparavant difficiles à détecter. Ces dispositifs sont souvent utilisés dans des situations d'urgence, et des dommages non détectés peuvent entraîner des dysfonctionnements ou des blessures pour les patients. De plus, l'emballage de dispositifs non fonctionnels implique que le stock disponible est inférieur à ce qui était prévu.
Bien que les radiographies des emballages finaux puissent fournir une image de l'assemblage du dispositif, la complexité de cette image et les nombreux défauts possibles rendent la détection des problèmes plus difficile. Cependant, des avancées sont en cours dans le domaine de l'inspection des dispositifs médicaux, notamment grâce aux technologies de vision industrielle et de l'apprentissage automatique. Ces technologies permettent de développer des systèmes d'inspection plus sophistiqués, capables de détecter les défauts internes et d'assurer la conformité des dispositifs d'administration de médicaments, garantissant ainsi la sécurité des patients et la qualité des produits emballés.
Les systèmes de vision industrielle Cognex simplifient les applications d'assemblage et de mise en kit en vérifiant la bonne position des éléments dans les kits médicaux ou de vaccins. Ils confirment également la présence des éléments requis et incluent les cartes d'implant, les instructions et les documents d'avertissement pour les patients. Ces systèmes automatisés surmontent les défis des inspections visuelles manuelles ou automatisées, tels que les variations visuelles, les orientations d'emballage variables, les surfaces réfléchissantes et les géométries complexes. Avec Cognex, les fabricants de dispositifs médicaux améliorent l'efficacité, la précision et la conformité réglementaire tout en réduisant les coûts.
Les médicaments solides oraux, tels que les comprimés ou pilules, sont soumis à une inspection visuelle pour détecter les défauts avant leur conditionnement dans des emballages individuels tels que flacons ou blisters. Cette inspection vise à vérifier les dimensions, la texture de surface, la forme, la couleur et l'intégrité des comprimés, ainsi que la présence de tout corps étranger ou défaut susceptible de contaminer l'emballage final. Les comprimés défectueux ou contaminés doivent être éliminés pour éviter les rappels de produits, les pertes de ventes et la dégradation de la réputation de la marque.
L'inspection visuelle des comprimés est généralement effectuée manuellement, malgré les limitations de l'œil humain dans la détection des défauts. Cette tâche est complexe en raison de la variété des défauts possibles et des types de corps étrangers. De plus, les revêtements réfléchissants peuvent créer des illusions d'endommagement. Ces facteurs rendent difficile l'utilisation des systèmes de vision industrielle classiques pour une inspection efficace, justifiant ainsi le recours persistant à l'inspection manuelle.
Lors de l'expédition des kits de dispositifs médicaux, ils sont regroupés dans des boîtes en fonction des commandes et disposés sur des palettes. La vérification précise du contenu des boîtes et la détection des éléments manquants nécessitent un champ de vision étendu pour lire les codes et textes, ainsi que des outils d'inspection avancés. Les systèmes de vision industrielle répondent à ces besoins en capturant un large champ de vision, en lisant les codes et en vérifiant la conformité des emballages. Cela permet d'améliorer l'efficacité et la précision de l'expédition des kits médicaux tout en assurant la satisfaction des clients.